Wir bietet vollständige Dokumentationsunterstützung für die Stellung der folgenden Anträge an:
- IND-Antrag (Investigatory new drug applications)
- PLA-Antrag (Product license applications)
- NDA-Antrag (New drug applications)
Wir bieten Dokumentation für DMFs von Anlage und Arzneimittelsubstanz an.
Ein Dokumentenpaket, das wir liefern, kann folgende beinhalten:
- Anlagenbeschreibung und Organisationsdiagramme
- SOPs
- Material-/Anlagen-List
- List von Assays und Spezifikationen
- Batch-Produktions-Rekorde (spezifische für jedes Batch)
- COA für Rohmaterialien
- COA der endgültigen Produkte
- Stabilitätsdaten
- Anderen Dokumenten auf Antrag
Wir garantieren volles Vertrauen von allen Kommunikationen mit unseren Kunden. GenScript hat keinen Anspruch auf das Urheberrecht, das als Ergebnis des Projekts kann.
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