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Alle Produktion von GMP-Grade-Peptiden erfolgt in strikter Übereinstimmung mit 21 CFR Part 210 und 211 der FDA. Wir legen großen Wert auf die Aufrechthaltung der Übereinstimmung und hat ein kontinuierliches Train-Programm der Mitarbeiter etabliert.
Mit unserer Anlage werden Peptide von wenigen Milligrammen bis zu 2 Kilogramme in Batch synthetisiert. Diese Peptide können 50 oder mehre Aminosäuren in Länge und höher als 99% in Reinheit sein. Wir können Reinheit und Prozentsatz an Unreinheit nach Ihre Spezifikationen für jedes Produkt in Ordnung bringen.
Vor der großmaßstäblichen Synthese führen wir die prälimiläre Methodeentwicklung zur Ermittelung der optimalen synthetischen Strategien, Schutz der Gruppe-Kombination, Aktivierungsmethode, Gegenionen, und Lösungsmittel aus, um die besten geeignete und kostengünstige Herstellungsverfahren für jedes spezifische API zu sichern. Falls Ihre Peptide schwer zu synthetisieren sind, werden unsere erfahrenden Wissenschaftler ein kundenindividuelles Protokoll ausarbeiten, um Ihnen zu helfen, Ihre Ziele zu erreichen.
Wir auditieren viele unserer Rohstofflieferanten. Analyse-Zertifikate (CoAs) für Rohstoff können mit Produkt-Dokumentation zusammen geliefert werden. SOPs für Behandlung und Prüfung der Rohstoffe werden entwickelt und strenge verfolgt.
Wir sind fähig, eine Reihe von Modifikationen an GMP-Peptide durchzuführen. Die Modifikationen beinhalten Glykosylierung, Phosphorylierung an Serin-, Threonin-, oder Tyrosin-Rückstände, Amidierung, Acetylierung, Biotinylierung, Konjugation an FITC, Ovalbumin, KLH oder BSA, und Multi-Antigen-Peptid-Synthese.
Peptide werden normalerweise durch Reverse-Phase-HPLC gereinigt. Die andere Reinigungsmethode einschließlich Ionaustausch- und Großausschuss-Chromatographie werden auch verwendet.
Für die Qualitätskontrolle des fertigen Produkts, testen wir die folgenden Eigenschaften:
- Äußere
- Löslichkeit
- Reinheit bei gradienter HPLC
- Molekulargewicht bei Massenspektrometrie
- Peptid-Gehalt
- Gegenion-Gehalt
- Wassergehalt
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- Restgehalt des organischen Lösungsmittels
- Gehalt der Trifluoressig-Säure(TFA)
- Endotoxin-Niveau
- Organische flüchtige Unreinheit bei Gaschromatographie (GC)
- Dünnschichtchromatographie
- Andere Tests wie erforderlich
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Das fertige Produkt wird unter GMP-Bedingungen im Reinraum mit eigener Luft-Systeme lyophilisiert und in einem spezialen Verpackungszimmer (Grade A) verpackt.
Wir konzentrieren uns auf die Etablierung und Unterhaltung der effizienten Kommunikation mit unseren Kunden. Ein designiere Koordinator des Projekts wird mit Ihnen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Sie alle wünschte Informationen in allen Phasen des Projekts haben. Sie können jederzeit Ihr Projekt online mit unserem Projekt-Management-System verfolgen.
Unser Engagement für die Qualität ist der wichtigste Faktor für das Wachstum und den Erfolg unserer GMP-Peptidsynthese-Abteilung.
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