Von der Gründung im Jahr 2005 war unsere Peptidsynthese-Anlage schon nach GMP-Vorschriften gedesignt. Seit der Betriebsaufnahme in 2006 wurde sie von mehreren unserer Kunden aus den USA und Europa geprüft.
Bei GenScript erfolgt die Herstellung von GMP-Grade-Peptiden in einer eigenen, begrenzt zugängigen Einrichtung. Temperatur, Feuchte, und Luftdruck sind streng kontrolliert. Unser Luft-Versorgungs-System ist mit Terminal-Filter ausgestattet. Alle Wände, Böden und Decken sind aus sehr langlebig, leicht zu reinigenden Materialien. Die Bereiche für Rohstoff-Lagerung, Probeaufnahme und Testen wurden getrennt gezeichnet. Endgültige Peptid-Produkte werden in Reinräume mit
eigenem Luft-Versorgungs-System lyophilisiert und im spezialen Verpackungsraum (Grade A) verpackt. Unsere QS-Abteilung entwickelt und pflegt SOPs für Anlage-Reiniung und –Wartung. Wir haben ein spezielles Mikrobiologischen Labor zur Unterstützung der Umgebungs-Test.
Die Anlage ist mit zwei SPPS Synthesizer je mit einer 20 L Kapazität ausgestattet. Wir stehen auch für LPPS (Peptidsynthese in Flüssigphase) zur Verfügung, wenn erforderlich. Unsere Herstellungseinrichtung ist mit anderen präparativen und analytischen Geräten einschließlich HPLC, LC-MS, und GC. Der Peptid-Isolationsprozess erfolgt über zwei Lyophilisationssysteme je mit einer Kapazität von 8 Liter. Die in Herstellungsprozess benutzten Ausrichtungen werden alle von Wissenschaftler bestätigt. Wir entwickelt und aktualisieren SOPs für Ausrustungswartung und deren Logs.
Besuch unserer Kunden zur Anlageprüfung ist jederzeit willkommen.
