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Proveemos apoyo completo de documentación para las siguientes presentaciones:
- Aplicaciones de nuevo medicamento investigativo (IND)
- Aplicaciones de licencia de producto (PLA)
- Aplicaciones de medicamento nuevo (NDA)
Proporcionamos la documentación para ambas la instalación y sustancia medicinal DMFs.
Un paquete de documentos proporcionamos puede incluir los siguientes:
- Descripción y gráficas organizadores de la instalación
- SOPs
- Lista de materiales/equipos
- Lista de ensayos y especificaciones
- Registros de producción por lotes (específico para cada lote)
- COA para materias primas
- COA del producto final
- Datos de estabilidad
- Otros documentos a solicitud
Garantizamos una total confidencialidad de todas las comunicaciones con nuestros clientes. GenScript no tiene derechos sobre la propiedad intelectual que pueden generarse como resultados del proyecto.
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