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Toda la fabricación de péptidos de GMP-grado se lleva a cabo en estricto cumplimiento de partes 210 y 211 de 21 CFR. Estamos prestando mucha atención a la adherencia del cumplimiento y hemos instituido un programa de capacitación continua de los empleados.
Nuestra instalación puede sintetizar péptidos por lotes desde pocos miligramos hasta 2 kilogramos. Estos péptidos pueden ser 50 o más aminoácidos en longitud, más de 99% en pureza. Podemos ajustar la pureza y single porcentaje de impureza según sus especificaciones para cada producto.
Antes de empezar la síntesis a gran escala, realizamos preliminar desarrollo de método para encontrar las óptimas estrategias sintéticas, protegiendo combinaciones del grupo, métodos de activación, counteriones, y solventes para garantizar un proceso más adecuado y económico para cada API específico. Si su péptido es difícil de sintetizar por métodos tradicionales, nuestros científicos expertos van a trabajar en un protocolo personalizado para ayudarle a alcanzar sus objetivos.
Estamos auditando muchos de nuestros proveedores de materias primas. Los COAs de materia prima se pueden incluir en la documentación del producto. Los SOPs para manipular y examinar materias primas se han desarrollado y son seguidos estrictamente.
Tenemos la capacidad para introducir una serie de modificaciones a los GMP péptidos. Estos incluyen glicosilación, fosforilación de serina, treonina, o residuos de tirosina, amidación, acetilación, biotinilación, conjugación a FITC, ovoalbúmina, KLH o BSA, y síntesis de péptido de multi antígeno.
Nuestro método habitual de purificación es HPLC en fase reversa, pero varios otros métodos están disponibles, incluida intercambio iónico y cromatografía de exclusión de tamaño.
Por el control de calidad del producto terminado, examinamos las siguientes características:
- Apariencia
- Solubilidad
- Pureza por gradiente de HPLC
- Peso molecular por espectrometría de masas
- Contenido de péptido
- Contenido de contraión
- Contenido de agua
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- Contenido de solvente orgánico residual
- Contenido de ácido trifluoroacético (TFA)
- Niveles de endotoxina
- Impurezas volátiles orgánicas por cromatografía de gases (GC)
- Cromatografía de capa delgada
- Otras pruebas como requerido
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El producto terminado es liofilizado bajo condiciones de GMP dentro de salas limpias con sus propios sistemas de aire y envasado en un dedicada sala de operación de envase. (área de grado A).
Nos centramos en establecer y mantener una comunicación eficiente con nuestros clientes. Un coordinador designado del proyecto trabajará con usted para asegurarse de que usted tiene toda la información que necesita en todas las fases del proyecto. También puede realizar un seguimiento de su proyecto en línea en cualquier tiempo que quiera usando nuestro sistema de gestión del proyecto.
Nuestro compromiso con la calidad es el factor más importante detrás del crecimiento y éxito de nuestra división de síntesis de GMP péptido.
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