Desde su creación en 2005, nuestra instalación de síntesis de péptidos fue diseñada para cumplir con los reglamentos de cGMP. Dado que la operación se inició en 2006, ha sido inspeccionado por varios de nuestros clientes de los EE.UU. y Europa.
En GenScript, la fabricación de péptidos de grado GMP se lleva a cabo en un juego de acceso dedicado y limitado. Temperatura, humedad, y presión atmosférica están controladas estrictamente. Nuestro sistema de suministro de aire está equipado con filtros de terminal. Todas las paredes, suelos, y techos son hechos con las materias muy durables y fáciles de limpiar. Hemos separado las zonas designadas para el almacenamiento de las materias primeras, muestreo y experimentación.
El producto final de péptido es liofilizado en cuarto limpio con su propio sistema de suministro de aire, y envasado en una dedicada sala de operación de embalaje (área de grado A). Nuestro departamento de QA/QC desarrolla y mantiene los SOPs para la limpieza y el mantenimiento de las instalaciones. Tenemos un laboratorio de microbiología dedicado a apoyar las pruebas ambientales.
La instalación está equipada con dos sintetizadores de SPPS, cada uno con una capacidad de 20 L. También estamos dispuestos a realizar LPPS si es necesario. Nuestra suite de fabricación está equipada con otros equipos preparativos y analíticos, incluido HPLC, LC-MS, y GC. El proceso de aislación de péptido se lleva a cabo mediante dos sistemas de liofilización, cada uno con capacidad de 8 L. Todos los equipos utilizados en el proceso de fabricación son validados por nuestros científicos. Estamos desarrollando y actualizando los SOPs para el mantenimiento de equipo y la anotación de eso.
Nuestros clientes son bienvenidos a inspeccionar la instalación en cualquier tiempo.
